從國內市場來看,軟頭體溫計代加工廠具有低占比、高增速、潛力大等特質,而高端市場卻一直是一塊“心病”。由于核心技術缺乏,難以擺脫進口核心零部件來進行組裝的尷尬。同時需求端,醫院方面對國產高端醫療器械態度并不太認可。
近期,CFDA連發四份征求意見文件意在通過政策引導,鼓勵藥品醫療器械創新。5月11日,政策發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》(征求意見稿)、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》(征求意見稿)、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》(征求意見稿)3份征求意見稿。
5月12日,CFDA又發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策》(征求意見稿)。此次連發的4份征求意見稿從審評審評、臨床試驗、全生命周期管理以及創新者權益4個方面入手,期望通過政策引導,鼓勵藥品醫療器械的創新。
隨著鼓勵政策的頻現,雖然進入方式和細分領域各有不同,資本已開始大量涌入軟頭體溫計代加工廠領域。